权威数据
在三项3期试验1518例有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病受试者中评价HARVONI的疗效:
● 研究 ION-3:非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)];
● 研究 ION-1:肝硬化和非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)];
● 研究 ION-2:肝硬化和非肝硬化受试者以前用一种基于干扰素方案治疗失败,包括含一种HCV蛋白酶抑制剂方案[见临床研究(14.3)]。
所有三项3期试验评价HARVONI的疗效(1个固定剂量片90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir 每天给药1次)有或无利巴韦林。每项试验固定治疗时间。为使用高纯系统临床试验期间用COBAS TaqMan HCV试验(版本2.0)测量血清HCV RNA值。分析定量低限(LLOQ)25 IU/mL。
持续病毒学反应(SVR)是主要终点和被定义为停止治疗后在12周时HCV RNA小于分析定量低限。复发是次要终点,被定义为HCV RNA大于或等于分析定量低限有2次连续值或治疗结束时实现HCV RNA小于分析定量低限后治疗阶段后期间可得到的最末治疗后测量。
