使用药品注意事项
【给药方法】
【注意事项】
推荐剂量：1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物。
【参考用法】
1、给药方法
● 开始治疗前的检测：通过对乙肝抗原、抗体的检测筛查乙肝感染的患者 。
● 推荐剂量：每天一片（90mgLedipasvir，400mgSofosbuvir），口服，
与食物一起服用或不一起服用均可。
2、剂型规格
● 片剂，含90mg的Ledipasvir，400mg的Sofosbuvir。
3、禁忌症：若本品与利巴韦林一同使用，则利巴韦林的禁忌症同样适用于
此二者的组合。
● 丙肝合并乙肝感染患者中乙肝病毒再激活风险：在使用本品治疗之前，应对所有患者进行乙肝病毒检测，找出既往感染或现有感染的证据。乙肝复发的案例出现在丙肝合并乙肝感染且未接受乙肝抗病毒治疗的患者中。有些案例最终导致了爆发型肝炎，肝衰竭，甚至死亡。进行本品治疗时以及完成治疗后，都应密切监测乙肝病毒量。
● 当本品与胺碘酮一同服用，会导致症状性心动过缓：严重症状性心动过缓可能发生在使用胺碘酮的患者，尤其那些同时使用β阻滞剂，或那些患心脏并发症和/或晚期肝病患者。不建议胺碘酮与Liveni共同给药。若患者无其他可选治疗方案，推荐进行心脏监测。
治疗效果
吉二代是吉利德抗丙肝重磅产品和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。吉二代是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
吉二代治疗效果：
吉二代是在索非布韦400mg基础上，联合雷迪帕韦90mg的复合制药，每日服用1片，12周对慢性丙肝患者的治疗有效率达到95%～99%；代偿期肝硬化患者疗程需要延长至24周，治疗的有效率基本和慢性丙肝的相同。如果是对于难治性的丙肝，可以考虑吉二代联合利巴韦林进行丙肝治疗，治疗周期也仅需24周。
权威数据
在三项3期试验1518例有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病受试者中评价HARVONI的疗效：
● 研究 ION-3：非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)];
● 研究 ION-1：肝硬化和非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)];
● 研究 ION-2：肝硬化和非肝硬化受试者以前用一种基于干扰素方案治疗失败，包括含一种HCV蛋白酶抑制剂方案[见临床研究(14.3)]。
所有三项3期试验评价HARVONI的疗效(1个固定剂量片90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir 每天给药1次)有或无利巴韦林。每项试验固定治疗时间。为使用高纯系统临床试验期间用COBAS TaqMan HCV试验(版本2.0)测量血清HCV RNA值。分析定量低限(LLOQ)25 IU/mL。
持续病毒学反应(SVR)是主要终点和被定义为停止治疗后在12周时HCV RNA小于分析定量低限。复发是次要终点，被定义为HCV RNA大于或等于分析定量低限有2次连续值或治疗结束时实现HCV RNA小于分析定量低限后治疗阶段后期间可得到的最末治疗后测量。
