曲贝替定中国什么时候上市?

2021-02-08 16:40:13

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)已经在多个国家上市,2007年经EMEA批准在欧洲首次上市;2015年10月23日,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)经美国FDA批准在美国上市,商品名为Yondelis。但目前还没有在中国上市。

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:曲贝替定(Trabectedin)
  • 文章类型:其他
  • 曲贝替定(他比特定,Trabectedin)是第一个海洋来源的对多种恶性肿瘤有效的新型抗肿瘤药物,且具有特殊的抗癌机理。2001年曲贝替定(他比特定,Trabectedin)被欧盟列为软组织肉瘤罕见病用药 (Orphan Drug),2004年被美国 FDA 列为软组织肉瘤罕见病用药。


    欧盟研究共入组了266名晚期或转移性脂肪肉瘤与晚期或转移性平滑肌肉瘤患者,这些患者先前均接受过蒽环霉素与异环磷酰胺治疗并且治疗失效。研究对比了两组用药剂量,一组每月给药3次,另一组每3周给药1次。结果显示,每3周给药1次的患者平均无疾病进展期为3.8个月,每月给药3次的患者为2.1个月。



    美国研究显示,对于转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤,平均而言,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月,相比之下,dacarbazine(达卡巴嗪)治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。在对软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验中,270位脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤患者随机接受曲贝替定(他比特定,Trabectedin)静脉注射治疗(1.5mg/㎡静脉输注24h,每21天输注1次)。结果显示,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)减少疾病进展的风险比例为27%,总生存期达到12个月的患者比例为60%。另有研究表明,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)也能用于子宫平滑肌肉瘤的治疗,在一项66例转移性子宫平滑肌肉瘤患者的无进展生存期的评估中,16%的患者表现为病情部分缓解,35%的患者病情维持稳定。


    曲贝替定(他比特定,Trabectedin)已经在多个国家上市,2007年经EMEA批准在欧洲首次上市;2015年10月23日,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)经美国FDA批准在美国上市,商品名为Yondelis。但目前还没有在中国上市。

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