来那替尼 卡培他滨双口服方案显著延长乳腺癌

2021-07-20 10:05:31

  近日,英国生物科技企业Puma Biotechnology公布集团旗下药物来那替尼(NERATINIB)全新的Ⅲ期临床医学试验(NALA 试验)数据信息,来那替尼 卡培他滨明显增加了HER2 乳癌患者的PFS,而且P = 0.0059,具备统计学意义。

  它是一项国际性多中心的、对外开放的、平行面排序的Ⅲ期NALA试验,共征募了621例HER2 肿瘤转移乳癌患者,在其中患者以往接纳过≥2线抗HER2医治,试验依照1:1将患者任意分成来那替尼 卡培他滨组或拉帕替尼 卡培他滨组。来那替尼 卡培他滨组患者内服来那替尼240Mg,每天一次;内服卡培他滨1500Mg/m2,每日2次。拉帕替尼 卡培他滨组患者内服拉帕替尼1250mg,每日一次;内服卡培他滨2000Mg/m2,每日2次。

  试验的关键科学研究终点站 为PFS、OS,预估在2019年2月28日进行,进行后,此项科学研究的详细結果将在下面的医学会议上发布,与此同时也一并递交给FDA和欧洲地区药品管理处(EMA)。现阶段Puma Biotechnology企业除开发布PFS的明显改进外,来那替尼 卡培他滨也改进了整体存活期,殊不知P =0.21,沒有统计学意义。

  早在2017年7月, FDA就准许了来那替尼(NERATINIB)用以初期HER2呈阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗輔助医治后的长期性保持医治。此项准许便是根据III 期的ExteNET 试验和II期的 CONTROL 试验。

  ExteNET试验是一项任意多中心III期科学研究,科学研究数据显示,与安慰剂效应对比,来那替尼2年的没病存活率为94.2%,而安慰剂效应组仅有91.9%,具备应用统计学上的明显差别(HR = 0.67; P = 0.0046)。殊不知ExteNET试验中95%的患者都发生了拉肚子的副作用,40%的患者发生3级拉肚子,乃至16.8%的患者因拉肚子终止试验出组。殊不知,已经开展的II期CONTROL试验(NCT01008150)的数据信息说明,治腹泻防范措施能够 操纵来那替尼服药患者拉肚子的产生和比较严重水平。

  Puma的首席战略官CEOAlan H. Auerbach 老先生评价讲到:“大家十分高兴地公布NALA试验中来那替尼(NERATINIB)的关键成效。大家专注于进一步减少HER2呈阳性乳癌患者的发作风险性,坚信来那替尼也许可以提进一步协助这种患者。大家希望着将来与FDA和EMA的密切协作。”

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