普纳替尼用于治疗耐药或不耐受的慢性粒细胞白

2021-07-20 10:06:36

  2013 年 7 月 1 日欧盟国家准许其用以与美国同样的适应证。2013年11 月初, 欧洲地区药物管理处(EMA)称其对普纳替尼而致动脉静脉血栓状况开展了评定,发觉它的不良反应,如毛细血管阻赛性事情(血块堵塞动脉或静脉血管)发生率高过欧盟国家在 2013 年7月给与其发售受权时观查到的状况。 EMA 药物警戒性风险评价联合会(PRAC)称,患者和医生可依据准许主要用途再次应用,可是要“更为谨小慎微”,并要紧密检测静脉血栓堵塞(静脉血管和动脉血夜稠状产生)和毛细血管阻塞的产生。

  PRAC 提议,升级普纳替尼的商品信息,包含要提升心脑血管病风险性的警告,并在应用本产品医治前就需要搞好提升心脑血管病医治的具体指导。除商品信息改动外, PRAC 还注重需对该药的权益�C风险性情况作深层次探讨。

  欧盟国家人服药联合会(CHMP)于2013年 11 月 18~21日的大会上探讨了 PRAC 的提议,并产生“普纳替尼不运用于有心脏疾病或中风病患者中,除非是潜在性经济效益超过风险性,并且即便应用,也务必在逐渐服药前积极主动控制住心脑血管病风险因素”的服药风险管控提议,与此同时提议患者医治期内应当操纵好血压高,应紧密检测患者毛细血管阻塞或血管栓塞的产生。

  普纳替尼在日本群体进行的1项一/二期临床实验结果显示:负相关治14.9个月时,积累动脉堵塞事情发生率已做到14% (5/35),产生风险性和欧美国家群体医治第一年情况下血管栓塞发生率十分贴近。与此同时,三级之上的血压高和血小板降低发生率达到37%和57%。虽然日本于2016年9月9日准许普纳替尼用以医治抗药性或不耐受的漫性粒细胞败血症(CML)及 费 城 染 色 体 阳 性 的 急 性 淋 巴 细 胞 白 血 病(ALL)。但规定公司制订并执行发售后的药物风险管控方案。

  由于普纳替尼的不良反应的多发率,及美国、欧盟国家、日本对其临床医学应用的安全警示标识,与此同时根据中国种族的非特异,中后期普纳替尼若进到中国销售市场,运用于中国患者开展充足的群体临床医学点评科学研究,以评定中国患者特使普纳替尼的获益-风险性关联,保证中国患者的安全用药。

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