伊柯鲁沙是吉利德公司又一个以索菲布韦为框架的丙型肝炎立即抗病毒的药,是由索菲布韦(Sofosbuvir,SOF)400Mg 维帕他韦(Velpasvir,VEL)100mg构成的复合型片(SOF/VEL)。(注:与哈瓦尼相近,哈瓦尼是由索菲布韦 雷迪帕韦构成的固定不动使用量复合型片)
适用伊柯鲁沙发售的直接证据来源于4个关键的三期临床研究,即ASTRAL-1,ASTRAL-2,ASTRAL-3及ASTRAL-4.。ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3三个研究共医治了1035例丙型肝炎病人,包含所有1-6基因型,病人无或有代偿性肝硬化腹水(肝脏功能Child-Pugh A级),全部患者接纳12周的伊柯鲁沙医治。
ASTRAL-4研究对于失代偿性肝硬化腹水病人(肝脏功能Child-Pugh B级),一共有267例基因型为1-6的患者列入该研究,患者任意进到三个医治组:①12周伊柯鲁沙,与此同时加利巴韦林组、②12周伊柯鲁沙,无利巴韦林组,或是③24周伊柯鲁沙,无利巴韦林组。全部研究的关键研究终点站是断药后12周的毒理学回复率(通称SVR12,即断药12周后高灵敏检验HCV RNA仍为呈阴性,DAA丙肝治疗时做到SVR12界定为痊愈)。
伊柯鲁沙医治无肝硬化腹水或有代偿性肝硬化腹水者,12周治疗过程的三个研究,即ASTRAL-1,ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中,98%(1015例)的患者得到SVR12。
伊柯鲁沙医治失代偿性肝硬化腹水丙型肝炎的ASTRAL-4研究中,12周伊柯鲁沙 利巴韦林组的SVR12显著高过2个不用利巴韦林组,三组的SVR12各自为94%(伊柯鲁沙加利巴韦林12周)、83%(伊柯鲁沙12周,无利巴韦林)和86%(伊柯鲁沙24周,无利巴韦林)。
在全部4个临床医学研究中,最普遍的不良反应是头疼、困乏及恶心想吐。不良反应的发病率与ASTRA-1研究中的对照实验非常。
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