EGFR-TKI 奥希替尼颠复前几代的构造，再次设计方案母环，创建不可逆融合，临床前研究确认奥希替尼对 EGFR 比较敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变均有较强的可选择性抑制效果，与此同时对野生型的抑制效果弱，展现出非常好的可选择性。
在 AURA Ex 和 AURA 2 这两项 II 期临床研究中，应用奥希替尼医治 EGFR T790M 耐药突变的病人，客观性反映率（ORR）做到了 62%~70%[1,2]，也是根据这两项科学研究的結果，奥希替尼在2015 年 11 月根据 FDA 的迅速审核，变成全世界初次获准发售的三代 EGFR-TKI,并于 2016 年初次被英国国立大学癌病综合性互联网（NCCN）手册强烈推荐医治以往 EGFR-TKI 医治不成功且 EGFR T790M 耐药突变呈阳性的 NSCLC 病人。
2017 年，奥希替尼的 III 期临床研究 AURA 3 結果发布，在 EGFR T790M 耐药突变呈阳性的病人中，奥希替尼的负相关 PFS 做到了 10.1 个月[3]，ORR 做到了 71%[3]，均明显好于传统式的含铂双药化疗方案。根据该 III 期临床研究的結果，奥希替尼得到 FDA 的没有理由获准，而且在 2017 年 3 月 24 日变成中国第一个发售的第三代 EGFR-TKI,并创出了进口药进到中国的更快速率纪录。AURA 3 科学研究更改了临床护理，2017 年 NCCN 手册也将奥希替尼的强烈推荐等级从 2A 升高到 1 类强烈推荐，并保持迄今。现阶段，奥希替尼已被各种权威性手册一致强烈推荐，是医治 EGFR T790M 耐药突变 NSCLC 病人的规范治疗方案，也是中国现阶段唯一有医保目录遮盖的進口原研药第三代 EGFR-TKI.
近日，一款国内三代 EGFR-TKI 被国家药监局（NMPA）准许用以以往 EGFR-TKI 医治进度、且 EGFR T790M 耐药突变呈阳性的部分末期或肿瘤转移 NSCLC 成年人病人的医治。其获准关键根据一项对外开放标识双臂 II 期临床研究。但对比 III 期随机对照设计方案的临床研究，II 期双臂设计方案的临床研究即沒有对照实验，也没法设盲，因此 对偏倚的操纵十分比较有限，科学研究結果的精确性较低，結果相对性不稳定，直接证据级别较低。
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