西地尼布是毛细血管表皮细胞生长因子蛋白激酶(VEGFR)的小分子水缓聚剂,关键抑止 VEGFR- 1/2/3,对反复性卵巢疾病拥有一定抗癌的功效,但其安全系数和实际功效实际效果并不确立。
近日,英国伦敦大学的 Ledermann 专家教授等将参加的西地尼布治疗铂类敏感度反复性卵巢疾病的Ⅲ期临床研究的結果发布在 2016 年 3 月的 The Lancet 杂志期刊上。
此项科学研究选用任意、双盲实验、安慰剂对照对西地尼布治疗铂敏感度反复性卵巢疾病的Ⅲ期临床研究开展科学研究剖析。 列入患者来源于澳洲、澳大利亚、澳大利亚、美国等我国 63 个管理中心,其法定年龄 18 岁,接纳详细一个化疗过程后最少 6 个月,并经 CT 或 MRI 确认为反复性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤,且必须 开展以铂类为基本的放化疗。
按照随机分组标准将 486 例患者开展排序,A 组 118 例患者在治疗期给予铂类基本化疗药物加内服安慰剂效应,在保持环节只给予安慰剂效应治疗;B 组 174 例患者在治疗期给予铂类基本化疗药物加内服西地尼布,在保持环节只给予安慰剂效应;C 组 164 例患者在治疗期给予铂类基本化疗药物加内服西地尼布,在保持环节用西地尼布。 中位随诊时间 19.5 个月。科学研究数据显示,90%(410/456)的患者病症恶变(Disease Progression),在其中 A 组 96%(113/118)、B 组的为 90%(156/174)、C 组 86%(141/164)。
进一步剖析,A 组的中位无进度存活(PFS)为 8.7 个月,B 组 9.9 个月,C 组 11.0 个月。因为在随诊的截至日期发生 52%(236/456)致死率,测出的中位总存活(OS)并不精确,C 组 OS 是 26.3 个月,A 组 21.0 个月。 Kaplan-Meier 法表明在西地尼布协同放化疗阶段时,B 组和 C 组的存活率基本相同,可是在保持治疗时,B 组选用的是安慰剂效应治疗,该环节的存活率与 C 组对比显著降低。 科学研究表明,与独立应用化疗药物对比,协同应用西地尼布有利于增加铂类敏感度发作卵巢疾病患者的 PFS.将放化疗后内服给予西地尼布开展保持治疗与放化疗后静脉血管给予贝伐单抗开展保持治疗开展较为发觉,尽管 PFS 同样,但内服给予西地尼布更非常容易开展,却拥有血压高、疲惫、拉肚子和恶变等不良反应。
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