通用性名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets(索磷布韦 维帕他韦片)
别称:吉三代
规格型号:40mg/80mg
英国初次获准:2016年6月
我国初次获准:2018年5月
获准适用范围
1、单药治疗12周:用以医治无肝硬化腹水或代偿期肝硬化腹水的丙型肝炎(HCV)病人;
2、协同医治12周:吉三代协同阿奇霉素用以医治失代偿期丙型肝炎;丙型肝炎病毒和hiv病毒病毒感染者;六岁及之上或休重超出17kg的6种基因型HCV少年儿童病毒感染者。
使用方法使用量
每日固定不动時间空腹吃用(饭后2钟头或餐前1小时),强烈推荐使用量是一日一次,一次一片。假如忘掉吃药,请马上吃药,不可补加,下一次吃药時间随着更改。依据肝硬化腹水等级可独立服食吉三代或吉三代 利巴韦林片,医治時间12周。阿奇霉素的应用使用量:按体重计算,休重小于75kg,每日100mg,分2次应用,休重相当于或超过75kg,每日1200Mg,分2次应用。
临床数据
Study 1143是一项对外开放标识的实验科学研究,评定了173名六岁及之上,丙型肝炎基因型1、2、3、4、6的无肝硬化腹水或轻度肝硬化的病人,在其中没经医治的147名,接纳过医治的26名。给与173名病人每天一次吉三代医治,总共12周。
十二岁―18岁病人基准线特点:总共102例丙型肝炎病人,负相关年纪十五岁(12―十七岁);51%女士;73%白种人,9%黑种人;11%亚洲人,14%意大利裔/南美洲裔;均值休重23kg/m2(范畴:13―49 kg/m2),均值休重61 kg;58%的病人基准线HCV RNA水准大于或等于800000IU/mL;89%的病人是根据母婴传播感柒的;基因型病人占有率各自为1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%);在其中80名(78%)未接纳过医治,22名(22%)接纳过医治。
数据显示:102名病人中,接纳吉三代12周计划方案医治的毒理学回复率(SVR12)为:遗传基因1型为93%(71/76);遗传基因2型为100%(6/6);遗传基因3型为100%(12/12);遗传基因4型为100%(2/2);遗传基因6型为100%(6/6)。
六岁―十二岁下列病人基准线特点:总共71例丙型肝炎病人,负相关年纪8岁(6―十一岁);54%女士;90%白种人,6%黑种人;1%亚洲人,10%意大利裔/南美洲裔;均值休重17kg/m2(范畴:13―31 kg/m2),均值休重20kg;48%的病人基准线HCV RNA水准大于或等于800000IU/mL;94%的病人是根据母婴传播感柒的;基因型病人占有率各自为1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%);在其中67名(94%)未接纳过医治,4名(6%)接纳过医治。
数据显示:71名病人中,接纳吉三代12周计划方案医治的毒理学回复率(SVR12)为:遗传基因1型为93%(50/54);遗传基因2型为100%(2/2);遗传基因3型为91%(10/11);遗传基因4型为100%(4/4)。
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