FDA准许了
尼拉帕利(尼拉帕尼(niraparib))用以对一线含铂有机化学治疗法彻底或一部分减轻的重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤成年人病患者的保持治疗。此次得到 准许根据一项全球性III期科学研究PRIMA(NCT02655016),此项双盲实验、安慰剂对照实验将733名对一线含铂有机化学治疗法造成彻底或一部分减轻的晚中后期病患者,任意分派至尼拉帕利组或安慰剂对照组,关键治疗效果评价方法为PFS,最先在同源重组缺点(HRD)群体中开展检测,随后在总群体中开展检测,HRD的界定是存有乳癌易感基因(tBRCA)基因突变或基因多变性得分(GIS)≥42.
结果显示,在HRD群体和总群体中,与接纳安慰剂效应治疗对比,接纳尼拉帕利一线保持治疗明显改进了病患者的PFS.HRD群体中,尼拉帕利组的负相关PFS为21.9个月(19.3,NE),而安慰剂效应组为10.4个月(8.1,12.1)(HR 0.43;95%CI:0.31,0.59;p<0.0001)。在总群体中,接纳尼拉帕利治疗的病患者负相关PFS为13.八个月(11.5,14.9),而接纳安慰剂效应治疗的病患者负相关PFS为8.两个月(7.3,8.5)(HR 0.62;95%CI:0.50,0.76;p<0.0001)。
最普遍的副作用(≥10%)为血小板降低症,缺铁性贫血,恶心想吐,疲惫,单核细胞减少,严重便秘,全身肌肉人体骨骼痛楚,白细胞降低症等。尼拉帕尼(niraparib)强烈推荐使用量根据休重或血小板计数。针对休重<77kg或血小板计数<150,000 /μL的病患者,每日内服一次200 mg。针对休重≥77kg且血小板计数≥150,000 /μL的病患者,每日内服一次300 mg。
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