尼拉帕尼是一种内服的聚ADP核糖核苷酸聚合酶(PARP)缓聚剂,能抑止体细胞对DNA损伤的修补。针对含有BRCA基因变异的肿瘤细胞而言,假若PARP活力进一步遭受抑止,这种细胞分裂时便会造成很多DNA损伤,造成肿瘤细胞身亡。
2017年11月22日,欧盟委员会(European Commission)准许了尼拉帕尼用以铂类比较敏感,接纳含铂计划方案放化疗达CR或PR的高级别浆体性上皮细胞卵巢疾病、宫颈腺癌或原发性腹膜后肿瘤。此次Niraparib在欧洲地区准许的适应证未对于BRCA基因突变情况作出限制,是欧洲地区第一个不用检验Biomarkers情况运用的PARP缓聚剂。先前,2017年3月份,英国FDA已准许了同样适用范围。
在ENGOT-OV16/NOVA的全球性、双盲实验、配有安慰剂对照的3期临床研究中(n=553),依据BRCA1/2的基因突变情况及同源重组缺点(HRD)情况配有3个序列对关键科学研究终点站无进度存活期(PFS)开展点评,分别是胚系(gBRCA)基因突变呈阳性、gBRCA基因突变呈阴性和gBRCA基因突变呈阴性但HRD呈阳性的病人序列。这种病人放化疗减轻后依照2:1占比任意分派接纳尼拉帕利或安慰剂效应开展保持医治。
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