普纳替尼的临床研究及不良反应

       普纳替尼

　　规 格：15MG*50片、45MG*30片

　　靶　 点：ABL

　　治　 疗：普纳替尼于2012年12月14日获FDA准许发售，用以ABL T315I基因突变的漫性粒细胞败血症（CML）或费城染色体呈阳性（Ph ）的亚急性网织红细胞败血症（ALL）病人的医治，也可用以对过去酪氨酸激酶缓聚剂 （TKI）抗药性或不耐受的CML 或Ph ALL病人的医治。

　　参 考 用 法 用 量：每天一次，每一次45mg,随餐或不随餐服用。

　　临床数据：

　　普纳替尼在CML和Ph ALL病人中的安全系数和实效性在一个双臂、对外开放、国际性、多管理中心实验中开展了评定。全部病人均接纳普纳替尼（每一次45mg,每天一次）医治。

　　CP-CML的关键功效终点站是关键体细胞细胞生物学反映(MCyR)，包含彻底和一部分体细胞细胞生物学反映(CCyR和PCyR)。AP-CML、BP-CML和Ph ALL的关键功效终点站均为关键血液学反映(MaHR)，界定为彻底血液学反映(CHR)或无败血症直接证据(NEL)。

　　MCyR:即关键体细胞细胞生物学反映，界定为带有费城染色体的体细胞占比在0-35%中间。

　　CCyR:即彻底体细胞细胞生物学反映，界定为费城染色体消退或BCR-ABL1水准在1%-0.1%。

　　MMR:即关键分子遗传学反映，界定为BCR-ABL1水准低于0.1%。

　　CHR:即彻底血液学反映，界定为血细胞计数一切正常，未出现异常红细胞。

　　入组病人的群体特点为：负相关年纪59岁；53%的病人为男士；13%为亚洲人，6%为黑种人或亚裔美国人，79%为白种人，3%为别的人种；92%的病人ECOG得分为0或1；从确诊到初次给药的中位时间为6.一年；88%的病人对以前的TKI抗药性；55%的病人存有一个或好几个BCR-ABL蛋白激酶域基因突变；7%的病人以前接纳过1种TKI医治，37%的病人以前接纳过2种TKI医治，56%的病人以前接纳过3种或之上TKI医治。

　　在CP-CML病人中，全部病人的MCyR为55%，CCyR为46%，MMR为39%。

　　在2组序列（TKI抗药性或不耐受 VS T315I基因突变）的病人中，MCyR为51% VS 70%，CCyR为40% VS 66%，MMR为34% VS 58%。

　　在做到MCyR或MMR的CP-CML病人中，负相关反应速度各自为2.8个月和5.5个月。

　　在三组序列（AP-CML VS BP-CML VS Ph ALL）中，病人的MaHR为57% VS 31% VS 41%，CHR为51% VS 21% VS 34%。

　　在三组序列（AP-CML VS BP-CML VS Ph ALL）中，病人的负相关反应速度各自为0.7个月 VS 1.0个月 VS 0.7个月，负相关DOR为12.9个月 VS 6.0个月 VS 3.2个月。

　　副作用：

　　最普遍的副作用有：血压高、疹子及有关病症、腹疼、疲惫或衰微、头疼、主动脉缺血性、皮肤干、严重便秘等。

　　现阶段，成年人ALL最关键的医治提升是对于特异性转录本和特异性白细胞计数乙肝表面抗原的医治。在一线医治中添加单抗和别的靶向药物治疗已表明出有市场前景的結果。这种医治包含1）在1种治疗方案中添加好几个抗原；2）在传统式放化疗上同歩（mini-hyperCVD和inotuzumab）或条件随机场（blinatumomab后应用HCVAD）协同靶向药物治疗；3）将骨髓抑制性放化疗取代为靶向药物治疗（如，在Ph呈阳性ALL中应用blinatumomab和普纳替尼，将根据门冬氟苯酶计划方案的诱发医治取代为根据inotuzumab计划方案的医治）。这种医治对策的实效性必须 进一步确认，但也许能够 将成年人ALL的治。

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