2017年3月,英国FDA准许尼拉帕尼用以对铂类放化疗有彻底或一部分反映的反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤成年人病人的保持医治。
2018年10月22日,Zai Lab(再鼎医药)公布准许尼拉帕尼在中国香港获准,用以对铂类比较敏感的反复性高级别浆体性上皮细胞性卵巢疾病病人,且不论BRCA基因变异情况怎样。本次获准是根据一项双盲实验、安慰剂效应、对比实验(PRIMA科学研究 ,NCT02655016),评定了尼拉帕尼单药一线保持医治卵巢疾病的功效和安全系数。
该科学研究列入了733例对一线含铂放化疗有放任不管或一部分减轻的末期卵巢疾病(包含子宫卵巢上皮癌、宫颈腺癌、继发性腹膜后肿瘤)女士病人,全部病人开展任意分派(2:1),各自接纳尼拉帕尼或安慰剂效应医治。
入组群体特点:入组病人的负相关年纪为62岁(尼拉帕尼组:32-85岁;安慰剂效应组:33-88岁);89%的病人为白种人;尼拉帕尼组69%的病人ECOG得分为0,安慰剂效应组71%的病人ECOG得分为0;在总群体中,65%的病人为III期,35%为IV期;67%的病人接纳了NACT(新辅助化疗)医治;69%的病人对一线铂类放化疗放任不管。
科学研究的关键功效评价方法为无进度存活期(PFS)、总存活期(OS)。2组(尼拉帕尼VS安慰剂效应)全部病人的负相关PFS为13.8个月 VS 8.2个月。2组(尼拉帕尼 VS 安慰剂效应)HRD呈阳性病人的负相关PFS为21.9个月 VS 10.4个月。
总群体与HRD呈阳性病人的风险比(HR)为0.62 VS 0.43;在开展PFS剖析时,OS数据信息尚不成熟。
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