尼达尼布患者使用后的特定不良反应

       特殊副作用的叙述

　　拉肚子：有62.4%应用尼达尼布的病人汇报产生拉肚子。抗压强度为中重度的事情占尼达尼布医治组的3.3%。超出三分之二的病人拉肚子的初次产生是在医治的前三个月。拉肚子造成4.4%的病人永久性停止医治，其他病人则根据治腹泻医治、减少使用量或终断医治得到操纵此类事情。

　　肝酶上升：有13.6%应用尼达尼布的病人汇报产生肝酶上升。肝酶的上升是可逆性的，而且不容易造成具备临床症状的肝胆疾病。

　　血小板低症：血小板低症很有可能会产生，造成流血的比较严重病案现有报导。认真观察病人，比如按时开展血夜检测。假如观查到一切异常现象，应采用适度的对策，例如终止本产品的医治。

　　在关键临床研究中副作用的产生状况：因为进行不一样的临床研究的标准中间存有很大差别，因此在某一种药品的临床研究中所观查到的副作用发病率不可以与在另一种药品的临床研究中所观查到的发病率立即较为，也没法体现临床护理中所观查到的发病率。本产品的安全系数在临床研究的1000依赖注入IPF病人开展了评定，在其中包含200依赖注入曝露于本产品超出2年的病人。

　　在三个随机化、双盲实验、安慰剂对照，历时52周的实验中科学研究了本产品。在一项2期（TOMORROW）和二项3期（INPULSIS-1和INPULSIS-2）实验中，723例IPF病人接纳了本产品150mg,每日2次，而508例病人接纳了安慰剂效应。本产品医治病人的负相关曝露延迟时间为10个月，而安慰剂效应医治病人为11个月。试验者年纪在42至89岁中间（负相关年纪6 七岁）。大部分病人为男士（79%）和高加索人（60%）。

　　接纳尼达尼布医治的病人汇报的最普遍比较严重副作用（超过安慰剂效应组）包含急性支气管炎（1.2% 比照0.8%）和心肌梗塞（1.5%比照60.4%）。接纳本产品医治的病人汇报的造成身亡的最普遍不良反应（超过安慰剂效应组）包含肺部感染（0.7％比照 0.6％）、肺脏肿瘤（0. 3％比照 0％）和心肌梗塞（0.3％比照0.2％）。在事前界定的包含心肌梗塞以内的重特大心脑血管病不良反应（MACE）这一类型中，0.6%的接纳本产品医治病人和1.8%的接纳安慰剂效应医治病人汇报了至死性事情。

　　有16%接纳本产品医治的病人和1%接纳安慰剂效应医治的病人汇报了造成永久使用量减少的副作用。接纳本产品医治的病人所汇报的造成永久使用量减少的最普遍副作用是拉肚子（11%）。有21%接纳尼达尼布医治的病人和15%接纳安慰剂效应医治的病人汇报了造成终止医治的副作用。接纳本产品医治的病人所汇报的造成终止医治的最普遍的副作用是拉肚子（5%）、恶心想吐（2%）和食欲不佳（2%）。除此之外，与接纳安慰剂效应医治的病人对比，接纳本产品医治的病人汇报的甲状腺素机能减退（1.1% 比照0.6%）较多。

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