临床研究英国食品类药监局(FDA)和欧盟国家药监局(EMA)准许尼拉帕尼(Zejula/niraparib)用以反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤的成年人病人(铂类药放化疗后做到放任不管或一部分减轻)的保持医治。此项准许关键根据一项双盲实验、安慰剂对照实验(ENGOT-OV16 / NOVA)。
该科学研究共涉及到533位铂类药医治比较敏感的反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤病人。全部病人以往均接纳过最少二种含铂计划方案放化疗,并在接纳了现阶段含铂计划方案医治后处在彻底或一部分减轻情况。 依据是不是存有BRCA基因变异,病人被分成2个序列。在其中,203位病人被分派到BRCA基因突变( gBRCAmut )组,350位病人被分派到非gBRCAmut组 。結果关键功效結果的考量指标值是病症无进度存活期(PFS)。
实验数据显示,不管在 gBRCAmut组(PFS为 4倍)还是是非非 gBRCAmut 组(PFS为2.4倍),应用尼拉帕尼(Zejula/niraparib)医治的病人相较应用安慰剂效应的病人,其病症无进度存活期(PFS)的差别均具备统计学意义。
gBRCAmut 组,病症无进度存活期(PFS):尼拉帕尼:21.0个月 [95%CI:12.9,未做到]安慰剂效应:5.五个月 [95%CI:3.8,7.2]。非 gBRCAmut 组,无进度存活期(PFS)为:尼拉帕尼:9.3个月 [95%CI: 7.2,11.2]安慰剂效应:3.9个月 [95%CI:3.7,5.5]。
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