普遍的副作用药方信息内容中列举的最普遍副作用(发生在≥10%的群体中)包含 :血细胞计数出现异常:血小板低、缺铁性贫血、单核细胞降低和白细胞偏低心慌气短
消化道副作用:恶心想吐、严重便秘、反胃、腹疼、 拉肚子 、消化不好肌疼、背疼和关节疼疲惫或困乏胃口降低,味蕾阻碍尿道感染AST 或ALT上升头疼或头昏失眠焦虑鼻咽炎呼吸不畅干咳疹子血压高比较严重的副作用药方信息内容中列举的。
比较严重副作用包含 :血小板低症缺铁性贫血骨髓增生出现异常综合症或亚急性髓体细胞败血症(MDS / AML)。
临床研究英国食品类药监局(FDA)和欧盟国家药监局(EMA)准许尼拉帕尼(Zejula/niraparib)用以反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤的成年人病人(铂类药放化疗后做到放任不管或一部分减轻)的保持医治。此项准许关键根据一项双盲实验、安慰剂对照实验(ENGOT-OV16 / NOVA)。该科学研究共涉及到533位铂类药医治比较敏感的反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤病人。全部病人以往均接纳过最少二种含铂计划方案放化疗,并在接纳了现阶段含铂计划方案医治后处在彻底或一部分减轻情况。 依据是不是存有BRCA基因变异,病人被分成2个序列。在其中,203位病人被分派到BRCA基因突变( gBRCAmut )组,350位病人被分派到非gBRCAmut组 [1,3]。
結果关键功效結果的考量指标值是病症无进度存活期(PFS)。实验数据显示,不管在 gBRCAmut组(PFS为 4倍)还是是非非 gBRCAmut 组(PFS为2.4倍) [1,3],应用尼拉帕尼(Zejula/niraparib)医治的病人相较应用安慰剂效应的病人,其病症无进度存活期(PFS)的差别均具备统计学意义 [1,3]。gBRCAmut 组,病症无进度存活期(PFS)为 [1,3]:尼拉帕尼:21.0个月 [95%CI:12.9,未做到]安慰剂效应:5.五个月 [95%CI:3.8,7.2]。非 gBRCAmut 组,无进度存活期(PFS)为 [1,3]:尼拉帕尼:9.3个月 [95%CI: 7.2,11.2]安慰剂效应:3.9个月 [95%CI:3.7,5.5]。
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