曲妥珠单抗T-DM1赫赛莱简介说明
一、曲妥珠单抗曲妥珠单抗®适用范围
适用 HER2 呈阳性的转移性乳腺癌：
做为单一用药治疗已接纳过 1 个或好几个化疗方案的转移性乳腺癌；
与多西紫杉醇或是多西他赛联合，用以未接纳放化疗的转移性乳腺癌病人。
早期乳腺癌：
适用 HER2 呈阳性的早期乳腺癌：
接纳了手术治疗、含蒽环类抗菌素辅助化疗和放疗（假如可用）后的单药辅助医治。
多柔比星和环磷酰胺放化疗后条件随机场本产品与多西紫杉醇或多西他赛的联合辅助医治。
与多西他赛和卡铂联合的辅助医治。
与放化疗联合新辅助医治，继以辅助医治，用以部分末期（包含炎症性）或是恶性肿瘤直徑>2cm 的乳腺癌。
转移性直肠癌：
联合卡培他滨或5-氟脲嘧啶和顺铂适用以往未接纳过对于转移性疾病治疗的 HER2 呈阳性的转移性胃腺癌或胃食道交界处腺癌病人。
二、曲妥珠单抗曲妥珠单抗®使用方法使用量
在应用该用药治疗前，应开展 HER2 检验，应根据静脉血管滴注给药。
初期和转移性乳腺癌
每星期给药计划方案
原始负载使用量：提议本产品的原始负载使用量为 2mg/kg。静脉血管滴注 90 分鐘之上。
保持使用量：提议本产品每星期使用量为 两米g/kg。假如病人在初次滴注时耐受力优良，则事后滴注可改成 30 分鐘。
3周给药计划方案
原始负载使用量为 8米g/kg，接着 6mg/kg 每三周给药一次。且反复 6mg/kg 每三周给药一次时滴注時间约为 90 分鐘。假如病人在初次滴注时耐受力优良，事后滴注可改成 30 分鐘。
转移性直肠癌
提议选用每三周一次的给药计划方案，原始负载使用量为 8米g/kg，接着 6mg/kg 每三周给药一次。初次滴注時间约为 90 分鐘。假如病人在初次滴注时耐受力优良，事后滴注可改成 30 分鐘。保持医治直到病症进度。
三、治疗过程
① 转移性乳腺癌病人应用曲妥珠单抗医治直到病症进度或不能承受的毒副作用。
② 乳腺癌初期病人应用曲妥珠单抗医治 1 年或至病症发作或不能承受的毒副作用（视何者为本）。不建议 EBC 增加医治超出 1 年。
③ 转移性直肠癌病人应用曲妥珠单抗医治至病症进度或不能承受的毒副作用。
四、使用量调节
① 滴注反映
对产生轻到轻中度滴注反映病人应减少滴注速度。
对呼吸不畅或临床医学显著血压低病人应终断滴注。
对产生中重度和严重危害性命的滴注反映病人：强烈要求永久性终止曲妥珠单抗的滴注。
② 心血管毒副作用
曲妥珠单抗逐渐医治前要开展左心室射血分数（LVEF）的检验，医治期内也须常常紧密检测 LVEF。发生以下状况时，应终止曲妥珠单抗医治最少 4 周，并每 4 周检验 1 次 LVEF。
LVEF 较医治前肯定标值降低≥16%。
LVEF 小于该检测机构一切正常范畴而且 LVEF 较医治前肯定标值降低≥10%。
4～8 个星期内 LVEF 回暖至一切正常范畴或 LVEF 较医治前肯定标值降低≤15%，可修复应用曲妥珠单抗。
LVEF 不断降低（>8 周），或是 3 次之上因心血管毒副作用而终止曲妥珠单抗医治，应永久性停用曲妥珠单抗。
减药
临床研究中未减药应用过曲妥珠单抗。在放化疗造成的可逆性的骨髓抑制全过程中病人仍可再次应用，是不是降低或不断应用化疗药物使用量需尤其具体指导，在这段时间应紧密检测病人是不是发生单核细胞降低病发症。
漏用
假如病人漏用曲妥珠单抗未超出一周，应尽早对其给与基本保持使用量的曲妥珠单抗（每星期一次的给药计划方案：2 mg/kg；每三周一次的给药计划方案：6 mg/kg），不需等候至下一医治周期时间。自此，针对每星期一次或每三周一次的给药计划方案应各自在 7 天或是 21 天之后给与保持使用量的曲妥珠单抗。
假如病人漏用曲妥珠单抗已超出一周，应尽早再次给与原始负载使用量的曲妥珠单抗（每星期一次的给药计划方案：2mg/kg；每三周一次的给药计划方案：8米g/kg），滴注時间约为 90 分鐘之上。自此，针对每星期一次或每三周一次的给药计划方案应各自在 7 天或是 21 天之后给与保持使用量的曲妥珠单抗（每星期一次的给药计划方案：2 mg/kg；每三周一次的给药计划方案：6 mg/kg）。
五、不良反应
应用聚乙烯、高压聚乙烯或聚丙稀袋未观查到本产品无效。
不可以应用 5%的葡萄糖溶液，以其可让蛋白质集聚。
不能与其他药混和或稀释液。
六、曲妥珠单抗发售后工作经验中确定的副作用。
过去接纳曲妥珠单抗医治的病人所汇报的不良反应。
七、服药常见问题
① 孕妈妈及哺乳期间服药
孕妈妈
怀孕期内孕妈妈应防止应用曲妥珠单抗，仅有在对孕妈的潜在性获利远高于对胎宝宝的潜在性风险时才可应用曲妥珠单抗医治。
有报导在发售后临床医学中，怀孕期应用曲妥珠单抗的孕妈妈发生羊水偏少，一些病案还造成至死性胎宝宝肺发育不全。孕产妇在应用曲妥珠单抗医治期内及其医治完毕后 7 个月应采取措施的避孕方法（参照 【 药动学 】 ）。应告之已孕病人对胎宝宝有危害的概率。假如孕妈妈应用曲妥珠单抗医治，或是病人在曲妥珠单抗医治期内或最后一剂曲妥珠单抗医治 7 个月内孕期，多学科工作人员要对其开展紧密检测。尚不了解曲妥珠单抗是不是危害生殖系统工作能力。在动物生殖试验中沒有直接证据说明本商品危害生育能力或对胎宝宝有伤害。
曲妥珠单抗发售后，汇报了怀孕女性应用曲妥珠单抗单药或联合放化疗医治时产生羊水偏少及其羊水偏少编码序列征，主要表现为肺发育不全、人体骨骼出现异常及新生婴儿身亡。这种女性病人中，有一些病人停止使用曲妥珠单抗后羊水指数上升。有 1 例病人在羊水指数改进后修复曲妥珠单抗医治时，羊水偏少发作。
针对怀孕期内应用曲妥珠单抗医治的女性，应检测是不是产生羊水偏少。假如产生羊水偏少，则应在适合的孕龄在专业医生具体指导下开展相对应定期检查检测。静脉血管输液对曲妥珠单抗医治时产生的羊水偏少的功效尚不毫无疑问。
生殖系统科学研究在弥猴中开展，按每星期人的保持使用量（两米g/kg）的 25 倍使用量给药时，并未有直接证据说明对胎宝宝有危害。殊不知，当点评针对人的生殖毒副作用的风险性时,啮齿类HER2 蛋白激酶的产生在一切正常胚胎发育过程的必要性和欠缺此蛋白激酶的基因突变小白鼠试管胚胎身亡的状况是要考虑到以内的。怀孕初期（孕龄 20～50 天）和末期（孕龄 120～150 天）观查到曲妥珠单抗能通过胚胎。
现阶段还不知道孕妈妈应用曲妥珠单抗医治是不是对生育功能或是对胎宝宝有危害。动物生殖科学研究表明沒有直接证据说明曲妥珠单抗对生殖系统工作能力或是胎宝宝有危害。
哺乳期间
尚不清楚曲妥珠单抗是不是能代谢到人奶水中，因为人人免疫球蛋白（IgG） 可代谢到人奶水中，对宝宝的潜在性损害不明，因此 曲妥珠单抗医治期内应防止喂奶。已发布的相关资料说明：奶水中的抗原不可以很多进到到新生婴儿或胎宝宝血液循环中。
对哺乳期间弥猴给与 12.5 倍人们周使用量（ 2 mg/kg ）的曲妥珠单抗后，母弥猴奶水曲妥珠单抗呈阳性。血清蛋白曲妥珠单抗呈阳性的猴仔在出世后 3 个月内的成长发育全过程中沒有产生一切副作用；可是，小动物奶水中曲妥珠单抗水准并不可以精确体现人奶水中的曲妥珠单抗水准。
因为很多药品能代谢到人奶水且曲妥珠单抗有可能造成哺乳期间宝宝产生比较严重副作用，因而，应依据曲妥珠单抗的 7 个月过柱期和对孕妈的必要性两层面决策是否停止喂奶或终止曲妥珠单抗医治。
② 儿科用药
低于 18 岁病人应用本产品的安全系数和功效并未建立。
本产品应用苯甲醇做为溶酶，严禁用以少年儿童皮下注射。
③ 老年人服药
在接纳了转移性乳腺癌医治[H0648G 和 H0649g]或辅助医治[NSABP B31 和NCCTG N9831]的病人中，现有 386 例年纪在 65 岁之上的老年人病人应用了曲妥珠单抗医治（在其中，乳腺癌辅助医治有 253 例，转移性乳腺癌有 133 例）。老年人病人心力衰竭产生的危险因素均高过年青病人。因为曲妥珠单抗做为乳腺癌辅助医治的 4 项临床研究的设计方案不一样和数据采集的局限，不可以分辨老年人病人中曲妥珠单抗的毒副作用是不是有别于年青病人。已报导的诊治经验也不可以充足地表明，在转移性乳腺癌医治和乳腺癌辅助医治中，老年人病人曲妥珠单抗的功效改进（总减轻率，病症进度時间，总存活期，没病存活期）是不是有别于所观查的年纪低于 65 岁的病人。
④ 肾病综合症病人
人群药动学剖析表明，肾病综合症对曲妥珠单抗的处理无危害。
八、警示
① 心力衰竭
曲妥珠单抗会造成亚临床和临床医学慢性心衰，其发病率和比较严重水平在曲妥珠单抗合拼蒽环类抗菌素医治的病人中最大。
在给与曲妥珠单抗医治前及其医治全过程中需对左心室作用开展评定。在临床医学明显的左心室作用降低转移性乳腺癌病人和辅助医治病人中，应终止曲妥珠单抗医治。
② 滴注反映；肺脏反映
曲妥珠单抗会造成比较严重的致命性的滴注反映和肺脏反映。大部分状况下，病症产生在曲妥珠单抗滴注全过程中或 24 钟头内。针对产生呼吸不畅或临床医学明显的血压低病人，理应马上终止滴注曲妥珠单抗，并对病人开展监管直到病症彻底消退。产生皮肤过敏、血管性水肿、间质性肺炎或是亚急性呼吸窘迫综合症的病人应终止滴注。
③ 试管胚胎毒副作用
怀孕期间应用曲妥珠单抗会造成羊水偏少以及导致肺发育不良、人体骨骼出现异常和新生婴儿身亡。向病人提醒这种风险性及其采取措施的避孕方法的重要性。
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