FDA已接受劳拉替尼一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的补充新药申请

辉瑞制药28日公布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受劳拉替尼 (lorlatinib)做为循环性淋巴肿瘤蛋白激酶(ALK)阳性肿瘤转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗补充新药申请(sNDA)的优先审评。该sNDA根据CROWN科学研究的信息，现正由FDA依据实际上时肿瘤学核查（RTOR）示范点方案进行审查。

肺癌是全球癌病有关身亡的关键缘故，NSCLC仅占肺癌的80-85%，ALK基因突变出现于约3％至7％的NSCLC中，具备ALK突变的恶性肿瘤对小分子水ALK酪氨酸激酶缓聚剂比较敏感。劳拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶缓聚剂，在ALK阳性NSCLC方面具有总体减轻和脑部活性的特性。达到40%的ALK阳性肺癌患者会有肺癌脑转移。

辉瑞全世界产品开发部肿瘤学顶尖开发设计官Chris Boshoff博士说，”FDA确定根据其自主创新核查方式评定他们的LORBRENA申请办理，主要目的是加速潜在性更改的生命药物的易用性，这阐述了CROWN数据的重要性及其LORBRENA做为ALK阳性末期非小细胞肺癌患者原始的治疗潜在性危害，我们期待与FDA协作，尽早为患者产生这一治疗方式。”

递交的材料获得了3期CROWN实验的积极结论的大力支持，该实验达到主要终点，即在从前没经的治疗ALK阳性末期NSCLC患者中，与XALKORI®（克唑替尼），劳拉替尼明显优化了无进展生存期（PFS），减少了72%的疾病进展或死亡风险性，并且亚组分析表明，无论肺癌脑转移、人种、ECOG PS得分、胎儿性别、年纪、抽烟情况，劳拉替尼的PFS获利均好于克唑替尼。主次研究终点层面，2组ORR分别是76%和58%。除此之外，劳拉替尼具备延迟时间目前脑转移瘤进展的水平，并可以预防ALK阳性NSCLC患者一个新的脑转移瘤的高速发展。

 详尽结论发表于《新英格兰医学杂志》上，并曾经在2020年欧洲地区医药学恶性肿瘤学好（ESMO）虚似交流会上发表。

参考文献：LORBRENA (lorlatinib) sNDA in Previously Untreated ALK-Positive Lung Cancer Accepted for Priority Review by U.S. FDA