布地奈德说明书
去纤苷是在什么时候上市的呢?
去纤苷(Defibrotide sodium)最早是由意大利Gentium制药研制开发,于2013年10月在欧盟获批上市。在Gentium制药公司被美国Jazz制药公司收购后,去纤苷于2016年3月30日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,商品名为Defitelio。
布地奈德化学名:16a,17a-22R,S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11b,21-二羟基-3,20-二酮(16a(R),17-(Butylidenebis(oxy))-11b,21- dihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione)。
适应症:
1.用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。
2.轻,中度结肠克罗恩、溃疡性结肠炎局限在乙状结肠者可用布地奈德灌肠。
用法用量:
布地奈德成人一般一次使用1-2mg,一天两次;儿童一次使用0.5-1mg,一天两次。维持剂量应该个体化,即保持无症状的最低剂量,建议成人一次0.5-1mg,一天两次,儿童0.25-0.5mg,一天两次。
不良反应:
轻微的喉部刺激及声嘶,偶见口咽部念珠菌感染,皮疹、罕见精神刺激、紧张、烦躁等。
注意事项:
1. 肺结核、气道真菌、霉菌、病毒感染者慎用。
2. 孕妇应避免使用。
3. 为减少咽部鹅口疮,患者在用药后应漱口。
4、胎儿毒性:自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样,在动物试验中,布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是,动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前,孕妇不应使用本品,除非有特别的考虑。
禁忌:对布地奈德或制剂的任何成分过敏。6岁以下儿童不得使用。 结核病(活动或静止);未经治疗的细菌、真菌或病毒感染。
布地奈德副作用
布地奈德肠溶剂副作用主要表现为恶心、腹泻、消化不良、腹痛、肠胀气等;还可有罕见的胸痛、心悸、心动过速、水肿、高血压等。
布地奈德,说明书