一项考察晚期RcC患者用药剂量的II期随机、双盲、对照试验中，11例事先进行过治疗的晚期RcC患者，随机接受坦罗莫司25，75或250mg治疗，每周1次。初级评价指标为客观应答率(ORR)；次级评价指标是总生存期(OS)及非进展生存期(PFS)。
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随着肾细胞癌患者人数在不断的上升，很多人都在担心肾细胞癌的治疗问题。坦罗莫司就是治疗肾细胞癌的一款注射类药物，上市后在临床上显示出了良好的治疗效果。
一项评价坦罗莫司与干扰素联(IFN)联合用药的安全性、耐受性及最大耐受量(MTD)的多中心I／II期临床试验，对71例受试者进行坦罗莫司剂量递增研究。坦罗莫司按5—25mg递增剂量，每周1次静脉给药；a—IFN每周3次，皮下给药6或9Mu，以出现口腔炎、疲劳、恶心、呕吐等确定限定毒性剂量。最常见的毒性反应为白细胞减少、低磷酸盐血症、无力、贫血及高三酰甘油血症。最终确定的推荐剂量为坦罗莫司15mg／IFN6MU。接受推荐剂量的39例患者中，8％取得部分响应，36％至少在24周内病情稳定，所有患者的无进展生存期为9．1个月。结果表明：坦罗莫司与d-IFN联合用药对于晚期RCC患者具有抗癌活性，毒性剂量范围可接受，因此，III期随机临床研究联合用药的推荐剂量为坦罗莫司15mg／IFN6MU。
一项考察晚期RcC患者用药剂量的II期随机、双盲、对照试验中，11例事先进行过治疗的晚期RcC患者，随机接受坦罗莫司25，75或250mg治疗，每周1次。初级评价指标为客观应答率(ORR)；次级评价指标是总生存期(OS)及非进展生存期(PFS)。结果3剂量组的ORR分别为5．0％，7．9％和8．1％；临床有效率分别为52．8％，55．3％和43．2％。所有患者中位总生存期为15个月，各剂量组生存期分布未见统计学意义上的差别。
中期分析结果表明：坦罗莫司组与IFN组比较，中位生存期分别为10．9月和7．3月，有统计学意义的改善(P=0．00r78)，显著延长患者生存期达49％；次级评价指标：坦罗莫司能显著延长患者的无进展(病情不进一步恶化)生存期(5．5个月对3．1个月，P=0．0001)；客观应答率分别为8．6％和4．8％(P=0．132)。坦罗莫司和仅一IFN联合治疗组及单独应用o一IFN组比较，延长患者生存期15％，差别未见统计学意义，但与多种不良反应事件增加有关。
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