甲磺酸达拉非尼胶襄(达拉非尼,Dabrafenib,商品名称Tafinlar),诺华制药隶属的一款BRAF缓聚剂药品。该药不得用于突变型黑色素瘤,使用时需检验BRAF V600E基因突变。2013年5月29日,FDA批准了该可以治疗转移性黑色素瘤和不可行手术医治的黑色素瘤患者。这是继维罗非尼、易普利替尼后批准的第三个医治转移性黑色素瘤药品。2014年1月8日,FDA批准了达拉非尼协同曲美替尼医治BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤病人。2017年6月22日,FDA又批准了达拉非尼协同曲美替尼用以BRAF V600E基因突变非小细胞癌病人,高效率超出60%。此相互用药的获准,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1以后,第四个转移性非小细胞癌的基因生物标志物。
诺华公司是全世界制药业保健行业海外集团公司,总部位于瑞士巴塞尔,服务遍布全世界140个国家和地区。2019年初CDE审理了诺华制药「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。2019年12月19日,我国国家药监局批准BRAF缓聚剂(甲磺酸达拉非尼胶襄)和MEK缓聚剂(曲美替尼片)协同可以治疗BRAF V600基因突变阳性的不能割除或转移性黑色素瘤。MEK BRAF组成目前我国市场价:迈吉宁(曲美替尼片) 规格型号 2mg/30片/盒,零售价格为 ¥27648元/rmb。泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶襄) 规格型号 75mg/120粒/盒,零售价格为 ¥41472元/rmb。 除此之外也是有市场价相对较低的境外上市的诺华制药黑色素瘤治疗药达拉非尼:规格型号50mg*120胶襄,市场价约合人民币约11800元;规格型号75mg*120胶襄,市场价约合人民币约12000元。
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