FDA获批胃癌首个免疫一线疗法，黄金组合打破治疗僵局！

中国是胃癌大国，并且多数的患者一经确诊便是胃癌晚期。对于晚期胃癌的治疗，基本以化疗为主，然而化疗的治疗效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率并不理想。

所以，寻找更优的治疗方案已经成为晚期胃癌治疗的迫切需求。此次获批打破了晚期胃癌的治疗局限，更是免疫治疗在胃癌治疗中的一大突破。

O药联合化疗究竟有何疗效呢，一起来看看吧~

本次获批是基于Ⅲ期临床研究CheckMate-649的数据，CheckMate-649是一项旨在评估与单独化疗相比，O药联合化疗用于PD-L1阳性评分（CPS）≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究。

CheckMate-649研究显示^[2]：

在PD-L1 CPS ≥5的患者中

单独化疗组的中位总生存期（OS）仅为11.1个月，而纳武利尤单抗联合化疗组的中位OS可达14.4个月，显著降低死亡风险29%；

单独化疗组的无进展生存期（PFS）为6.0个月，而纳武利尤单抗联合化疗组的PFS达7.7个月，降低32%疾病进展或死亡风险。

在PD-L1 CPS≥1的患者中

单独化疗组患者中位OS仅为11.3个月，纳武利尤单抗联合化疗组患者为14.0个月，死亡率降低23%；

单独化疗组的PFS为6.9个月，而纳武利尤单抗联合化疗组的PFS达7.5个月。

可见，O药联合化疗的总生存率和无进展生存期均优于单纯化疗组，并显著提高患者的总生存期降低死亡率。

基于以上的研究结果，O药联合化疗成为了FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。

但O药联合化疗在中国患者身上是否同样具有如此优秀的疗效？CheckMate-649研究的中国亚组研究结果将告诉你答案。

2021年美国癌症研究协会年会(AACR)于2021年4月10日开幕，CheckMate-649中国亚组完整数据在当天重磅发布：在中国人群中，与化疗相比，O药联合化疗一线治疗晚期胃癌及胃食管连接部癌，取得了OS与PFS双获益^[3]。

此项研究共纳入208例先前未经治疗且不可手术的HER2阴性且无论PD-L1表达情况的中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者，随机分配至O药联合化疗组或单独化疗组。

可见，在PD-L1阳性表达CPS ≥5的患者身上，O药联合化疗的OS超出单纯化疗组的1.5倍，PFS近翻倍！O药联合化疗可谓是黄金组合，在中国患者身上，更显优势。

安全性方面，O药联合化疗的安全性特征与已知O药及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号，中国亚组患者的安全性总体也与全球人群一致。

对于该研究成果，CheckMate-649研究的中国主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授给予了充分肯定：

CheckMate-649中国研究者、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授对研究同样进行了高度评价：

胃癌一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗的关键因素，但以往一线标准化疗能为患者带来的生存获益非常有限，临床亟需创新的治疗选择。O药联合化疗的此次获批无疑是给晚期胃癌患者带来了新的治疗希望，期待有更多的免疫药物能够为胃癌患者带来更多获益，“胃癌”加“免”！

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